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偉翔生技以靈芝材料搶攻國際醫材市場

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30 秒重點

偉翔生技以靈芝高分子材料Well Shine Biopolymer取得GMP、QMS與醫材許可,推出凍乾敷料片,立足竹科布局美國、日本與東南亞千億級傷口照護市場。

進駐竹科建構在地韌性產業鏈

偉翔生技於2020年經國科會審查通過,進駐竹科宜蘭園區,並獲選為此次竹科代表性廠商之一。2025年,偉翔以Well Shine Biopolymer高分子生物材料榮獲第22屆國家新創獎特化材料肯定,2026年更取得GMP、QMS及傷口敷料醫療器材許可證,逐步建構從生物材料研發、製造到醫療應用的產業鏈。

靈芝高分子萃取效率提升逾33倍

執行長藍蒼洲指出,Well Shine Biopolymer採用台灣在地智慧環控栽培的靈芝子實體為原料,透過自主開發製程,將天然來源高分子的萃取效率較早期提升約33倍。目前膠體年供應量24公噸、液體2萬7000公噸,產值高達新台幣千億元。從原料栽培、生產到升級再造,皆建立分批管控、追溯機制與品質一致性體系,符合100%台灣在地生產的政府韌性計畫。材料已取得美國及台灣專利保護,通過ISO 10993等6大項生物相容性試驗,具REACH合規聲明,並取得INCI國際化妝品成分登錄、USDA認證、HALAL清真認證,符合Allergy Certified低敏安全要求、VeganOK純素標準及UDI規範。

凍乾敷料片獲證鎖定傷口照護市場

根據Global Market Insights資料,2025年全球傷口照護市場規模達263億美元,預估2026至2035年將以6.1%的複合年成長率持續成長。偉翔以Well Shine Biopolymer開發Procode璞絡康滅菌傷口敷料,已取得醫療器材許可證,可應用於一般、整形外科手術及皮膚科學。最新經審定准予登記的偉翔敷料片,以100%靈芝高分子製成凍乾型敷料,未複合不織布等其他材料,呈具厚度與彈性的片狀,觸感柔軟舒適,具良好膨潤性與吸液性的親水性特質,有助提升使用者生活品質並減輕醫療人員照護負擔。後續將持續開發液態、水性及複合型等不同型態敷料,並規劃申請健保給付。

延伸多元應用布局美日東南亞

藍蒼洲強調,偉翔高分子材料不是單一產品,而是生物材料技術平台,以生物材料融合永續創新為核心戰略,因應高齡化與精準醫療趨勢。除了醫療應用,Well Shine Biopolymer亦延伸至醫美保養、衛生防護、口腔保健、眼睛護理及寵物照護等領域,應用涵蓋高分子修護乳液、眼藥水原料、抑菌除臭噴霧及寵物照護用品。其中高分子修護乳液經德國Dermatest GmbH皮膚科醫師測試具良好皮膚耐受性,抑菌除臭產品經SGS第三方檢驗具抑制細菌與病毒潛力。偉翔以台灣研發與製造為基礎,已著手進入美國、日本、馬來西亞及東南亞市場,布局千億級市場。

常見問題

偉翔生技取得哪些醫材相關認證與許可?

偉翔生技於2026年取得GMP、QMS及傷口敷料醫療器材許可證,其Well Shine Biopolymer材料通過ISO 10993等6大項生物相容性試驗,並具REACH合規聲明、INCI登錄、USDA認證、HALAL清真認證及UDI規範符合性。

偉翔敷料片有何產品特性?

偉翔敷料片以100%靈芝高分子製成凍乾型敷料,未複合不織布等其他材料,具厚度與彈性、觸感柔軟,為具膨潤性與吸液性的親水性傷口敷料,可應用於一般、整形外科手術及皮膚科學。

偉翔生技未來市場布局為何?

偉翔以台灣研發與製造為基礎,依各國法規與市場需求,已著手進入美國、日本、馬來西亞及東南亞市場,並將持續開發液態、水性及複合型敷料,規劃申請健保給付。